GMP藥品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理之環(huán)境衛(wèi)生和人員衛(wèi)生管理(風(fēng)淋室廠家詳解)
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藥品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理主要目的是為了保證患者的用藥安全。
如：注射劑中存在未殺滅的細(xì)菌、毒素可導(dǎo)致患者的病情的復(fù)雜或者引起新的感染和毒害作用，甚至導(dǎo)致死亡。眼用制劑污染了細(xì)菌（金葡菌、綠膿桿菌）可能導(dǎo)致患者失明等。
1衛(wèi)生管理的分類
環(huán)境衛(wèi)生
人員衛(wèi)生
生產(chǎn)工藝衛(wèi)生
本文著重講解環(huán)境衛(wèi)生和人員衛(wèi)生方面的管理
1.1環(huán)境衛(wèi)生
藥品生產(chǎn)環(huán)境是指與藥品生產(chǎn)相關(guān)的空氣、水源、地面、生產(chǎn)車間、設(shè)備、空氣處理系統(tǒng)、生產(chǎn)介質(zhì)等。
GMP對(duì)生產(chǎn)外環(huán)境（廠區(qū)）要求是：
（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的環(huán)境；
（2）廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；
（3）生產(chǎn)、行政、生活和生產(chǎn)輔助區(qū)的總體布局要合理，人流物流分開(kāi)，人、物分別從規(guī)定通道進(jìn)入，不得亂穿行，不得互相防礙。
規(guī)范第九條：廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局。同一廠房?jī)?nèi)及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互防礙。
規(guī)范第十條：廠房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)無(wú)動(dòng)物，無(wú)灰塵。
1.2人員衛(wèi)生
藥品生產(chǎn)過(guò)程中始終有人的操作活動(dòng)，所以說(shuō)人是藥品生產(chǎn)過(guò)程中最大的污染源，占80％。
從事藥品生產(chǎn)的人員在入廠前必須進(jìn)行全面體檢，每年還要定期體檢。并建立個(gè)人健康檔案。對(duì)傳染病患者、皮膚有傷口者要立即調(diào)離藥品生產(chǎn)崗位。在此方面應(yīng)該加強(qiáng)管理，對(duì)于疑似傳染病患者也應(yīng)如此。廣東百益生產(chǎn)的血液制品給人體注射后，丙肝檢查呈陽(yáng)性，導(dǎo)致企業(yè)破產(chǎn)。
1.2.1個(gè)體衛(wèi)生
手的衛(wèi)生：藥品生產(chǎn)人員不得使用化妝品和佩帶首飾；生產(chǎn)操作前要進(jìn)行手的清潔和消毒，在生產(chǎn)過(guò)程中也必須一直保持手的衛(wèi)生；在無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)，為達(dá)到無(wú)菌生產(chǎn)要求還必須戴無(wú)菌手套。
口腔、鼻腔、頭發(fā)的衛(wèi)生：潔凈區(qū)（對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境的溫度、濕度、塵埃粒子、微生物等進(jìn)行控制的區(qū)域）內(nèi)藥品生產(chǎn)過(guò)程中必須戴口罩和帽，以防止口腔、鼻腔、頭發(fā)等散發(fā)的污物對(duì)藥品造成污染。
隨時(shí)保持個(gè)人清潔衛(wèi)生，做到四勤：勤剪指甲、勤理法剃須、勤換衣服、勤洗澡洗頭。GMP藥廠傳遞窗標(biāo)準(zhǔn)要求，層流傳遞窗，頂送風(fēng)高效送風(fēng)口，垂直流超凈工作臺(tái)，初效過(guò)濾器，高效過(guò)濾器。GMP藥廠潔凈室標(biāo)準(zhǔn)要求必須達(dá)到百級(jí)或者萬(wàn)級(jí)，30萬(wàn)級(jí)，必須配風(fēng)淋室，傳遞窗，F(xiàn)FU，高效送風(fēng)口，超凈工作臺(tái)，空氣過(guò)濾器等等。
1.2.2工作服或防護(hù)服工作服或防護(hù)服的作用：一是防止人體散發(fā)的污物對(duì)藥品造成污染，二是避免藥品對(duì)人員的污染或危害。
材質(zhì)和式樣要求：一般區(qū)沒(méi)有嚴(yán)格要求。潔凈區(qū)的工作服必須選用防靜電、耐清洗、耐腐蝕、不起折、不脫落的織物材料。式樣簡(jiǎn)單、平整，顏色用于區(qū)示不同的潔凈級(jí)別或不同的人員使用。
當(dāng)人員離開(kāi)潔凈區(qū)必須脫去工作服。
注意：穿工作服時(shí)要注意檢查有無(wú)破損，污染，發(fā)現(xiàn)應(yīng)及時(shí)上報(bào)并更換。曾經(jīng)發(fā)現(xiàn)有的員工將破損的無(wú)菌衣穿進(jìn)無(wú)菌區(qū)。
1.2.3人員在潔凈區(qū)內(nèi)的自我約束在潔凈區(qū)工作的人員必須嚴(yán)格遵守潔凈區(qū)的管理規(guī)則。
在潔凈區(qū)內(nèi)人員進(jìn)出次數(shù)應(yīng)盡可能的少，同時(shí)在操作過(guò)程中應(yīng)減小動(dòng)作幅度，文明操作。盡量避免不必要的走動(dòng)或移動(dòng)，以保持潔凈區(qū)的氣流、風(fēng)量和風(fēng)壓等，保證潔凈區(qū)的凈化級(jí)別。
不串崗，進(jìn)出無(wú)塵車間要隨手關(guān)門，做到關(guān)門生產(chǎn)無(wú)菌（潔凈區(qū)）操作三原則：少說(shuō)話，慢走動(dòng)，動(dòng)作幅度小。不做與操作無(wú)關(guān)的動(dòng)作及不必要的交談。（如發(fā)現(xiàn)打鬧、唱歌、大聲說(shuō)話等）。
GMP無(wú)塵室制度與規(guī)范： 1,人流出入潔凈區(qū)必須按以下程序和要求進(jìn)行。
人進(jìn)——-換鞋—–脫外衣——洗手——穿潔凈服——-手消毒——-風(fēng)林室進(jìn)入潔凈區(qū)——出門口——脫潔凈服——-穿外衣—–換鞋——-人出。
GMP藥品生產(chǎn)車間無(wú)塵潔凈室傳遞窗：
1 目的：不耐高溫、高壓滅菌方法滅菌的物品傳人屏障系統(tǒng)的滅菌方法。
2 依據(jù)：《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》(我國(guó)科學(xué)技術(shù)要求)，《動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施條件要求》。
3 操作規(guī)程：
1、用0.5%過(guò)氧乙酸或5%碘伏液擦拭待傳遞的物品。
2、打開(kāi)傳遞窗外側(cè)門，迅速放置待傳遞物品，用0.5%過(guò)氧乙酸噴霧消毒傳遞窗，關(guān)閉傳遞窗外側(cè)門。
3、開(kāi)啟傳遞窗內(nèi)的紫外燈，紫外照射待傳遞物品不少于15分鐘。
4、通知屏障系統(tǒng)內(nèi)的實(shí)驗(yàn)人員或工作人員，打開(kāi)傳遞窗內(nèi)側(cè)門，取出物品
GMP藥品生產(chǎn)車間無(wú)塵潔凈室風(fēng)淋室：
1、概述：風(fēng)淋室是潔凈廠房和裝配式潔凈室的設(shè)備，用于吹除進(jìn)入凈化廠房的人體和攜帶物品表面附著的塵埃，同時(shí)風(fēng)淋室也起到氣閘的作用，防止未經(jīng)凈化的空氣進(jìn)入潔凈區(qū)域，是進(jìn)行人體凈化和防止外空氣污染潔凈區(qū)的有效設(shè)備。
結(jié)構(gòu)：系列風(fēng)淋室均采用發(fā)泡隔熱彩色壁板及鋁合金構(gòu)件裝備而成，配置離心機(jī)風(fēng)機(jī)及初效和高效空氣過(guò)濾器，具有外型美觀、結(jié)構(gòu)緊湊、檢修方便、操作簡(jiǎn)單等特點(diǎn)。
2、原理：風(fēng)淋室內(nèi)的空氣由風(fēng)機(jī)的作用經(jīng)初效過(guò)濾器進(jìn)入靜壓箱，經(jīng)高效空氣過(guò)濾器過(guò)濾后，潔凈空氣從風(fēng)淋室的噴嘴高速噴出，噴嘴角度可調(diào)節(jié)，可有效地吹除人特或攜帶物品表面附著的塵埃，吹下的塵埃再回收進(jìn)入初效空氣過(guò)濾器，如此循環(huán)可以達(dá)到風(fēng)淋的目的。
3、用途及特點(diǎn):風(fēng)淋室是操作人員進(jìn)入潔凈室時(shí)使用的人身凈化裝置，它利用高速潔凈氣流吹淋除掉進(jìn)入室內(nèi)人員身上的污物，其噴嘴可調(diào)節(jié)，以便有效除去人身上的灰塵，并阻止外界污染進(jìn)入潔凈區(qū)域。它也可應(yīng)用于大件貨物的吹淋。
GMP藥廠潔凈室凈化過(guò)濾器方案的選擇與特性：
進(jìn)入潔凈室的潔凈空氣不僅要有潔凈度的要求，還應(yīng)要有溫濕度的要求，潔凈室溫度一般控制在18～26℃，相對(duì)程度為45%～75%之間，為保證人員的生理學(xué)要求新風(fēng)比不應(yīng)小于15%，但是針對(duì)貴州地區(qū)的獨(dú)特氣候特點(diǎn)（四季如春、全年濕度大），在固體制劑、頭孢制劑、防爆車間、動(dòng)物房等排風(fēng)要求高的凈化空調(diào)系統(tǒng)中可適當(dāng)提高新風(fēng)比。
凈化空調(diào)系統(tǒng)要確保潔凈室的潔凈度必須設(shè)置三級(jí)過(guò)濾，制藥生產(chǎn)企業(yè)的凈化空調(diào)系統(tǒng)一般設(shè)計(jì)初中效兩級(jí)過(guò)濾于中央空調(diào)機(jī)組中，采用潔凈室末端高效送風(fēng)口進(jìn)行高效過(guò)濾后的潔凈風(fēng)送如潔凈室，正確選用初中高效過(guò)濾器是潔凈度達(dá)標(biāo)的重要因素：
⑴初效濾器：主要是濾除大于10微米的塵粒，用于新風(fēng)過(guò)濾和對(duì)空調(diào)機(jī)組作保護(hù)，濾料為WY-CP-200滌淪無(wú)紡布，它由箱體、濾料和固定濾料的框架三部分組成。當(dāng)濾材積塵到一定程度，通過(guò)初效過(guò)濾段的壓差報(bào)警裝置提醒操作人員即時(shí)更換過(guò)濾器。初效過(guò)濾器用過(guò)的濾材可以水洗再生重復(fù)使用。
⑵中效濾器：主要是濾除1-10微米的塵埃顆粒，一般置于高效濾器前，風(fēng)機(jī)之后，用于保護(hù)高效濾器。一般為袋式中效濾器，濾材為WZ-CP-2滌綸無(wú)紡布。
⑶亞高效濾器：可濾除小于5微米的塵埃顆粒，濾材一般為玻璃纖維制品。
⑷高效過(guò)濾器（HEPA）：主要用于濾除小于1微米的塵埃顆粒，一般裝于凈化空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)末端，即高效送風(fēng)口上，可選用GB-01型高效濾器，濾材為超細(xì)玻璃纖維紙，濾塵效率為99.97%以上，高效濾器的特點(diǎn)是效力高、阻力大。高效濾器一般能用2-3年。
據(jù)國(guó)外最新研究資料顯示，高效濾器對(duì)細(xì)菌（1微米以上的生物體）的穿透率為0.0001%，對(duì)病毒（0.3微米以上的生物體）的穿透率為0.0036%，因此HEPA對(duì)細(xì)菌的濾除率基本上是100%，即通過(guò)合格高效過(guò)濾器的空氣可視為無(wú)菌。
總之，在潔凈區(qū)工作的人員操作和行動(dòng)都要有自我約束的概念。
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